生物安全柜的檢測內容和方法

 在安裝時(shí)以及以后每隔時(shí)間，要由有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)職員按照規定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進(jìn)行生物的和物理的認證，以檢查其是否符合及的性能標準。生物安全柜的檢測主要包括物理學(xué)檢測喝生物學(xué)檢測兩個(gè)方面，其中：
 安全柜防護效果的物理學(xué)評估應該包括:
 ①. 安全柜的整體、HEPA過(guò)濾器的泄漏,
②.空氣向下活動(dòng)的速率、進(jìn)口空氣的速率,
③.負壓/換氣次數,  ④.氣流的穩定性（煙霧特征）,
⑤.以及警報和自控（互鎖）系統.
⑥.漏電 ⑦.照度     ⑧.紫外線(xiàn)強度
⑨. 噪     ⑩.震動(dòng)性的測試。
生物學(xué)評估包括:
    ①. 對個(gè)體保護效果    ②. 對環(huán)境保護效   ③. 樣品保護試驗
④. 交叉污染試驗。
4.1下列情況時(shí)，對生物安全柜進(jìn)行現場(chǎng)檢測
 1）實(shí)驗室施工，生物安全柜搬到位置后。
 2）生物安全柜移動(dòng)位置時(shí)。 3）生物安全柜進(jìn)行檢驗后。
 4）生物安全柜更換過(guò)濾器后。
 5）生物安全柜的一年一度的常規檢測。
4.2 I級別生物安全柜的檢測
 4.2.1密閉性檢測
 4.2.2排風(fēng)濾器的檢測
1） HEPA 濾器泄漏檢測，安全柜在正常的使用條件下用正確方法進(jìn)行。
2） 多分散DOP或相當的氣溶膠通過(guò)率不大于0.01%。
4.3 II級生物安全柜檢測
4.3.1原則
進(jìn)口的II級安全柜符合生產(chǎn)國相應標準，如：美國、加拿大標準NSF49,英國標準BS5726,德國標準DIN12950-10,法國標準NF X44201,澳大利亞標準AS2252.2等。
 國產(chǎn)的II級生物安全柜生產(chǎn)廠(chǎng)家制定相應的企業(yè)標準，其性能指標不低于國外同類(lèi)產(chǎn)品標準。出廠(chǎng)時(shí)按企業(yè)標準對每臺生物安全柜進(jìn)行檢測并出具檢測報告，使用微生物進(jìn)行的生物安全防護檢測不得省略。對于每個(gè)產(chǎn)品應提供產(chǎn)品性能數據單。
質(zhì)量控制試驗應包括：
4.3.2煙霧試驗：
用發(fā)煙器械發(fā)煙，對煙的活動(dòng)作直觀(guān)判定。
1） 在工作面中線(xiàn)上方高于工作窗口上沿15cm處，從一端到另一端發(fā)煙，煙的活動(dòng)應為向下垂直流線(xiàn)，無(wú)逆流，不得有死角和回流，也無(wú)煙霧從安全柜溢出。
2） 距工作窗口0.04m沿窗口外沿同樣發(fā)煙，煙流向柜內活動(dòng)無(wú)溢出，工作表面無(wú)煙霧。
3） 如為推拉式工作窗口，沿工作窗口的外周邊發(fā)煙，煙流向內，無(wú)逆流無(wú)溢出，工作面無(wú)煙霧。
 4.3.3氣流速度測定
 4.3.3.1垂直送風(fēng)氣流速度測定
1）儀器：正確度為讀數±3%的風(fēng)速儀（alno8500型熱球）。
2）方法：柜內送風(fēng)口下方的15m處，均勻布點(diǎn)。測點(diǎn)間距不大于12cm.測點(diǎn)布置不少于3行，靠?jì)缺诘哪切芯鄡缺?5cm,每行數不少于7個(gè)測點(diǎn)。
3）判定：垂直氣流均勻區所測均勻風(fēng)速是0.38m/s±0.025m/s,單點(diǎn)風(fēng)速與所測均勻風(fēng)速之差不大于20%為合格。
4.3.3.2正面窗口進(jìn)風(fēng)的風(fēng)速測定
 用計算方法或實(shí)測方法測出進(jìn)口的風(fēng)速。  
所丈量或計算的進(jìn)風(fēng)的風(fēng)速與生產(chǎn)廠(chǎng)家給定值之差小于0.025m/s為合格。
 A1型為0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬，每秒的*小氣流量應是0.002m3.
A2型為0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m寬，每秒的*小氣流量應是0.03m3.
B1和B2型為0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m寬，每秒的*小氣流量應是0.03m3.
4.3.4高效過(guò)濾器檢漏試驗
4.3.4.1送風(fēng)垂直HEPA和過(guò)濾器室和框架泄露試驗
1）送氣HEPA的密閉四周、濾器室和濾器介質(zhì)要用激光粒子計數器掃描法檢測。無(wú)漏點(diǎn)，透過(guò)率不可超過(guò)0.01% 或潔凈度達到100級.
2）用瓊脂平皿沉積法檢測，潔凈度達到100級為合格。
4.3.4.2排風(fēng)HEPA及過(guò)濾器室和框架泄露試驗
4.3.4.2安全泄漏試驗
打氣檢漏 試驗前使生物安全柜處于全封閉狀態(tài)，即將風(fēng)管和工作窗口封閉（可用密封膠帶密封）。靜態(tài)（斷電）時(shí)對生物安全柜內部充氣加壓至500Pa，觀(guān)察壓力保持情況。壓力30分鐘下降小于10%為合格?；蛘咦鞣试砼菰囼灍o(wú)漏點(diǎn)。
 4.3.4.3排風(fēng)HEPE檢漏和透過(guò)率試驗
1） 用激光粒子計數器，對排風(fēng)的HEPE及其附屬的濾器室和支架等進(jìn)行檢漏和透過(guò)率檢測, 沒(méi)有漏點(diǎn)，0.3≧μm粒子的透過(guò)率<0.01%為合格。
2） 生物氣溶膠檢測 用間接噴霧器把1-8×10-8濃度的懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷氏菌發(fā)生氣溶膠，在安全柜正常工作情況下于HEPA上游攻擊，用2級安德森生物氣溶膠采樣器進(jìn)行常規采樣,上游采樣濃度>300pfu/m3,在下游采樣結果陰性或不超過(guò)1pfu/ m3為合格。
 4.3.5產(chǎn)品、個(gè)人、環(huán)境保護和交叉污染的生物試驗
用生物氣溶膠考驗安全柜的防護性能，包括下述內容。
 4.3.5.1個(gè)人保護試驗
 1）一種方法是 在規定參數條件下運轉中，在工作面中心上方35cm,觀(guān)察窗的里面10cm的地方，用噴霧器霧化30ml懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷式菌，噴霧方向朝外，懸液細菌的濃度為108個(gè)/ml。4個(gè)安德森生物氣溶膠采樣器，布置在開(kāi)口中心模擬工作的一個(gè)圓柱體（軸線(xiàn)距工作面7.0cm,模擬1個(gè)手臂）的上下左右，距進(jìn)進(jìn)工作開(kāi)口250Cm.處進(jìn)行采樣，試驗進(jìn)行30分鐘，全部采樣器采集的細菌不超過(guò)10個(gè)（cfu）, 試驗重復進(jìn)行3次。柜內對照一個(gè)平皿收到300pfu以上。細菌氣溶膠粒子中值質(zhì)量直徑應在0.5mm ～3.0mm之間。
 2） 另按一種方法 在圓柱體四周放4個(gè)AGI，采樣進(jìn)口在安全柜的前面距觀(guān)察窗6.3cm。其中2個(gè)AGI相距15cm,在圓柱體上面水平切面上，另外2個(gè)AGI-30相距5cm，在圓柱體下面2.5cm,處。另外2個(gè)2級安德森空氣微生物采樣器放在2側，進(jìn)氣口水平面上，間隔操縱口15cm，間隔側壁20cm。2個(gè)AGI放在進(jìn)氣口水平工作面上方36cm,安全柜邊沿外面5cm處，.每一個(gè)間隔中心15cm.）.
AGI所有的采樣液體用47mm,0.22的濾膜過(guò)濾，貼在適當的培養基上培養24-28h,假如陰性繼續觀(guān)察到44-48h.
 對于新型和重要改進(jìn)的安全柜，上述試驗應在下列條件下進(jìn)行：在原本進(jìn)進(jìn)氣流流速減往0.05±0.015m/s，在原本向下氣流流速加上和減往0.05±0.015m/s, 氣流流速用儀器直接丈量。每臺安全柜都應作氣流檢測。
 在作向下氣流調整時(shí)要用全部丈量的均勻速度。
 在確定向下和進(jìn)進(jìn)氣流速度時(shí)應避免使用不適合的儀器。對于新的和做了修改設計的產(chǎn)品應對進(jìn)進(jìn)和向下氣流速度減往0.05±0.015m/sd 情況下重復上面的步驟。
 合格標準：
每個(gè)試驗6 只AGI收到細菌不超過(guò)10pfu,2個(gè)裂隙采樣器30分鐘收到的不超過(guò)5pfu.試驗重復3次，對照都應陽(yáng)性，一個(gè)平皿超過(guò)300個(gè)pfu.
 4.3.5.2產(chǎn)品保護試驗
全部的工作面，放上沉降平皿。噴霧器放在距觀(guān)察窗底部外沿102 mm處，方向朝觀(guān)察窗，細菌濃度為（1-8）×10-6。一個(gè)圓柱體放在噴霧器下面50mm處，模擬1個(gè)手臂。試驗進(jìn)行5分鐘，柜內沉降平皿收到的菌落數不超過(guò)5個(gè)，試驗需重復3次。
4.3.5.3交叉污染試驗
 柜內全部工作面放上沉降平皿。噴霧器放在距工作面上方76-127mm，以一側壁為背景向另一側噴霧，細菌濃度為（1-8）×10-4。試驗進(jìn)行5分鐘，結果在超過(guò)距攻擊一側356mm的平皿中不超過(guò)2個(gè)cfu. 2側攻擊均需3次。
4.3.5.4環(huán)境保護試驗
 在上述攻擊試驗的同時(shí)在安全柜排風(fēng)口用一臺采樣器采樣30分鐘，收到的試驗菌不得超過(guò)2個(gè)cfu。
 4.3.6.穩定性試驗
 對II級生物安全柜應作抗顛倒和扭曲試驗
 4.3.6.1 按照UL 3101的第七部分執行
 4.3.6.2當在接近頂部邊沿（反面）橫向施以110kg力時(shí)，在頂部前沿和側面頂部向前移位不超過(guò)1.6mm.
 4.3.6.3工作表面抗壓力 在工作表面中心25×25cm的面積內均勻分布23kg重量，工作表面沒(méi)有偏斜。
4.3.6.4抗偏斜 110kg放在柜的邊沿處，后面底部抬高不超過(guò)1.6mm.
 4.3.7生產(chǎn)廠(chǎng)家應提供資料
每一臺生物安全柜的說(shuō)明書(shū)中應有產(chǎn)品質(zhì)量控制數據資料。
1） 壓力降/肥皂泡/識別氣體檢漏，
2）個(gè)人保護，產(chǎn)品保護檢測資料
3） 環(huán)境保護檢測資料
 4.4其它檢測
1） 溫升 工作4小時(shí)柜內溫升不超過(guò)8.50C.
2）光照度 柜內均勻照度650 Lux。個(gè)人讀（眼）處不低于430Lux.
3） 噪音水平 在正常工作狀態(tài)時(shí)，工作面上方38cm,，操縱口外面30cm處的噪聲，（在背景噪聲為57db）不超過(guò)67db
4） 振動(dòng) 在正常設定參數下工作，工作面中心10Hz-10kHz的振動(dòng)頻率的振幅凈位移不超過(guò)2×10-4 in（5×10-6 m）rms。
5）漏電檢測 接地電阻和電極性試驗。
6） 水漕漏水試驗 4升水1 小時(shí)肉眼看不到漏。
7） 風(fēng)機性能 在設定風(fēng)速在沒(méi)有調控的情況下，壓力降低50%,新濾器進(jìn)風(fēng)量減少不超過(guò)10%。